台灣首家 金萬林申請猴痘檢測試劑 獲得美國FDA

EUA(緊急使用授權)優先審查資格

金萬林 (6645-TE) 今(14)日宣布,在美國臨床實驗室 Gene on Link LLC. 向美國 FDA 提出申請「猴
痘試劑」EUA(緊急使用授權)後,金萬林今日獲得美國 FDA EUA(緊急使用授權) 「優先審查資格」,
成為台灣首家。

由於猴痘疫情嚴峻,且快速升溫,為了有效控制疫情,以防疫情擴散蔓延,美國 FDA 優先審查專業
有經驗,並已經有獲得 FDA 認可的廠商,由於金萬林 2020 年 9 月已經取得美國 FDA EUA 新冠肺炎
核酸檢測試劑,此試劑屢經美國 FDA 查核與評估,仍適用於各種變種病毒,金萬林試劑經得起考
驗,至今仍獲美國 FDA 許可用於檢測新冠肺炎病毒。因此,金萬林此次「猴痘試劑」申請 EUA(緊急
使用授權),能夠快速獲得美國 FDA EUA(緊急使用授權)專案製造的「優先審查資格」。

美國猴痘疫情持續升溫,累計確診病例數達上萬例,美國疾病管制與預防中心 (CDC) 將檢測量能擴
大 8 倍,「病毒檢測」成為管控疫情的關鍵之一,台檢測廠金萬林 (6645-TW) 已經開發出「猴痘檢
測試劑」,本次獲得「優先審查資格」,將可加速金萬林「猴痘試劑」獲得美國 EUA (緊急使用授權)
專案製造的進程,增加市場檢測動能。

金萬林美國子公司實驗室 Gene on Link LLC.,獲得美國聯邦醫療保險和醫療救助服務中心 CMS(The
Centers for Medicare & Medical Services)所頒發的 CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments)認
證證書,可以執行高複雜度檢測,實驗室出具的檢測報告和結果數據,也將可獲得美國醫療保險與
救助機構以及 FDA(食品藥物管理局)的許可,金萬林在台灣則有 LDTs 實驗室,「台美雙邊」都能同步
進行高複雜度的臨床委託計劃案,符合美國聯邦政府的高規格實驗室,讓金萬林能成功在全球布局
執行跨國多中心 CDMO(委託開發暨製造服務)。