2020.05.20
台灣首家 金萬林核酸檢測試劑獲美國EUA許可 最快6月出貨
金萬林 (6645-TE) 今 (20) 日宣布，與美國客戶 PacGenomics 合作，向美國 FDA 申請新冠肺炎核酸檢測試劑緊急使用授權 (EUA) 後，今日取得許可，成國內首家取得美國 EUA 業者，預計最快 6 月可望出貨。
金萬林與美國客戶 PacGenomics 合作，開發新冠肺炎核酸檢測試劑套組並進行實驗驗證，5 月 11 日向美國 FDA 申請新冠肺炎核酸檢測試劑緊急使用授權，今日 11 點收到電子郵件通知，試劑實驗內容符合 FDA 規範，並許可試劑可用於檢測新冠肺炎。
不過，業者取得美國 EUA 許可後，還需向台灣衛福部申請出口許可證，目前金萬林已向衛福部遞件申請，預計作業流程需 2 周，推估最快 6 月可開始出貨至美國、日本及紐西蘭等 3 個國家。
金萬林具基因檢測試劑開發經驗，透過公司既有技術平台，研發出透過核酸檢測的檢測套組，1 台機器可檢測 92 人，相較市面上核酸檢測需 4-6 小時，該產品檢測時間僅 45 分鐘，準確率 95%，產品後續則由世基生物醫學進行量產與銷售。