2022.10.17

台灣首家!金萬林「猴痘試劑」獲得美國 EUA 優先審查資格(財訊快報)

【財訊快報/記者何美如報導】

美國猴痘疫情持續升溫,累計確診病例數達上萬例。 金萬林(6645)宣布,在美國臨床實驗室 Gene on Link LLC.向美國FDA提出申請「猴痘試劑」EUA(緊急使用授權)後,獲得「優先審查資格」,在台灣跑第一,預期今日對股價也將正向激勵。

猴痘疫情嚴峻,累計確診病例數達上萬例,且快速升溫,為了有效控制疫情,以防疫情擴散蔓延,美國FDA優先審查專業有經驗,並已經有獲得FDA認可的廠商。金萬林表示,2020年9月已經取得美國FDA EUA新冠肺炎核酸檢測試劑,此試劑屢經美國FDA查核與評估,仍適用於各種變種病毒,金萬林試劑經得起考驗,至今仍獲美國FDA許可用於檢測新冠肺炎病毒。因此,此次「猴痘試劑」申請EUA(緊急使用授權),能夠快速獲得美國FDA EUA(緊急使用授權)專案製造的「優先審查資格」。

美國猴痘疫情持續升溫,美國疾病管制與預防中心(CDC)將檢測量能擴大8倍,「病毒檢測」成為管控疫情的關鍵之一,台檢測廠金萬林已經開發出「猴痘檢測試劑」,本次獲得「優先審查資格」,將可加速金萬林「猴痘試劑」獲得美國EUA(緊急使用授權)專案製造的進程,增加市場檢測動能。

金萬林美國子公司實驗室Gene on Link LLC.,獲得美國聯邦醫療保險和醫療救助服務中心CMS(The Centers for Medicare & Medical Services)所頒發的CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)認證證書,可以執行高複雜度檢測,實驗室出具的檢測報告和結果數據,也將可獲得美國醫療保險與救助機構以及 FDA(食品藥物管理局)的許可,金萬林在台灣則有LDTs實驗室,台美雙邊都能同步進行高複雜度的臨床委託計劃案,成功在全球布局執行跨國多中心CDMO(委託開發暨製造服務)。